要指導医薬品及び一般用医薬品の販売制度に関する事項

• ①医薬品のリスク区分の定義と解説
• 医薬品はリスク別に次のとおり分類されています。
• 要指導医薬品…副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要で、新しく市販された成分等を含むもの
• 第1類医薬品…副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なもの（要指導医薬品を除く）
• 第2類医薬品…副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（要指導医薬品、第1類医薬品を除く）
• 指定第2類医薬品…第2類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品（ご使用前に必ず使用上の注意の『してはいけない』項目をご確認ください）
• 第3類医薬品…第1類医薬品及び第2類医薬品以外の一般用医薬品
• 指定濫用防止医薬品…濫用した場合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚を生ずるおそれがあり、その防止を図る必要がある医薬品として厚労大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品
• ②医薬品のリスク区分の表示
• 医薬品パッケージ（外箱・外包）および添付文書にリスク区分を表示します。
• 要指導医薬品…パッケージに要指導医薬品と表示します。
• 第1類医薬品…パッケージに第1類医薬品と表示します。
• 第2類医薬品…パッケージに第2類医薬品と表示します。
• 指定第2類医薬品…パッケージに第②類医薬品または第2類医薬品と表示します。
• 第3類医薬品…パッケージに第3類医薬品と表示します。
• 指定濫用防止医薬品…パッケージに①内容量が厚生労働大臣が定める数量以下のものは要確認 ②①以外のものは要確認 または要確認 と表示します。
• ③医薬品のリスク区分の情報提供についての解説
• 医薬品の情報提供は、専門家が行います。
• 要指導医薬品…薬剤師が対面で紙面または出力装置の映像面を用いて使用者本人に情報提供します。（義務）
• 第1類医薬品…薬剤師が紙面または出力装置の映像面を用いて情報提供します。（義務）
• 第2類医薬品…薬剤師又は登録販売者が情報提供に努めます。（努力義務）
• 指定第2類医薬品…薬剤師又は登録販売者から禁忌の確認をさせていただきます。安全に使用していただくため薬剤師又は登録販売者にご相談ください。
• 第3類医薬品…薬剤師又は登録販売者が情報提供に努めます。（努力義務）
• 指定濫用防止医薬品…指定濫用防止医薬品の濫用した場合における保健衛生上の危害の発生のおそれがある旨を、書面等を用いて適正使用のため必要な情報の提供を行います。
• ④要指導医薬品の陳列に関する解説
• 薬剤師が対面で直接情報提供を行ってから購入頂くために、お客さまが直接手に取れない場所に陳列となります。
• ⑤一般用医薬品の陳列に関する解説
• リスク区分された医薬品は、リスク別に異なった陳列がされます。同じ薬効内でも、リスクが混在しないようにリスクごとに陳列します。　※リスク区分はプライスカード上に記載
• 1）第1類医薬品の陳列・・・薬剤師が直接情報提供を行ってから購入頂くために、お客さまが直接手に取れない場所に陳列となります。
• 2）第2類医薬品、第3類医薬品の陳列・・・許可を受けた医薬品売場内に陳列します。
• 3）指定第2類医薬品の陳列・・・相談コーナーから7ｍ以内に陳列します。
• 4）指定濫用防止医薬品の陳列・・・相談コーナーから7ｍ以内、またはリスク区分や資格者の配置によって、鍵をかけた場所など、消費者が直接手の触れられない場所に陳列します。
• ⑥相談への対応について
• リスク区分に応じた資格者が相談に応じて、適正使用のため必要な情報を提供します。
• ⑦医薬品による健康被害の救済について
• 万一、医薬品による健康被害の受けた方は「医薬品副作用被害救済制度」が受けられます。（一部救済が受けられない医薬品・副作用があります）
• 窓口：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)　ホームページ：http//www.pmda.go.jp/kenkouhigai.html
• 連絡先：0120-149-931（フリーダイヤル）　受付時間：月～金（祝日・年末年始除）午前9時～午後5時
• ⑧個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
• 医薬品の安全使用のために症状等の個人情報をお伺いさせていただくことがあります。
• 収集いたしました個人情報は、医薬品適正使用以外の目的では使用しません。
• ⑨その他、必要な事項
• 1）薬剤師不在時は要指導医薬品売場・第1類医薬品売場、薬剤師や登録販売者不在時は医薬品売場を閉鎖します。（閉鎖時の医薬品販売は法律で禁止されています）
• 2）薬剤師及び登録販売者不在時の医薬品販売はできません。
• 3）医薬品の正しい購入方法、正しい使用に努めて下さい。
• 4）医薬品の中に入っている「添付文書」は捨てないで、医薬品がある間は保管し、必要に応じて見られるようにしてください。
• 5）苦情相談窓口　下記相談窓口は医薬品に関する窓口であり、従業員に関する相談窓口ではありませんのでご注意ください。
• 薬に関すること　「ほっかいどう・おくすり情報室」　011-815-0093
• 資格・法律等行政に関すること　札幌市保健所　011-622-5162

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